為什么美國(guó)要求注冊(cè)激光產(chǎn)品？FDA激光類？通常所說(shuō)的FDA嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，認(rèn)證不是一種認(rèn)證，而是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其管轄的產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入控制，并獲得其頒發(fā)的產(chǎn)品FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number順利清關(guān)，在美國(guó)市場(chǎng)銷售。 二、激光等級(jí)分類          FDA識(shí)別激光的四大危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級(jí)越高，激光越強(qiáng)，使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性越大，II-IV對(duì)于在******電工委員會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，類別標(biāo)簽必須包含一個(gè)警告符號(hào)，表示產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率，包括大致相同IEC等級(jí)。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚或引起火災(zāi)。這種激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備，因?yàn)檠劬Ψ瓷淇梢苑乐挂恍┭劬p傷。  2、第lla激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦至5毫瓦；不會(huì)灼傷皮膚。在某些情況下，這種激光會(huì)導(dǎo)致眼睛失明和其他損傷。  3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率為5毫瓦至500毫瓦；當(dāng)功率相對(duì)較高時(shí)，這種激光產(chǎn)品焦皮膚。這種激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有害，尤其是功率高的時(shí)候。  4、第IV激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦；這種激光產(chǎn)品肯定會(huì)造成眼睛損傷，就像燃燒皮膚和點(diǎn)燃衣服一樣。激光可以點(diǎn)燃其他材料

FDA激光注冊(cè)所需的信息如下：

1.申請(qǐng)表；      2.英文說(shuō)明書；        3.電路圖；

4.PCB布局圖；   5.元件清單；            6.CD 機(jī)芯規(guī)格或JAQ報(bào)告, 包括激光波長(zhǎng)范圍，

7.激光通路圖，    8.標(biāo)簽電子檔；       9.質(zhì)量保證檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn), 安裝流程圖， 從料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程；

激光產(chǎn)品FDA辦理流程：

1.填寫申請(qǐng)表

2.提 ** 品的資料

三、英文說(shuō)明書

4.遞交FDA審核

5.獲得FDA注冊(cè)碼

周期:3-5個(gè)工作日: